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FDA顾问委员会推荐美敦力公司的Endeavor药物 洗脱支架获得批准

FDA顾问委员会推荐美敦力公司的Endeavor药物洗脱支架获得批准,意味新一代药物洗脱支架 (DES)成为有希望的新疗法选择。



美敦力公司在2007年10月10日(明尼亚波里斯市)宣布,美国食品与药品管理局(FDA)顾问委员会全体一致建议,有条件地核准其公司的Endeavor® 药物洗脱支架用于治疗冠状动脉疾病。 这项行动将使Endeavor支架成为自2004年以来第一个在美国使用的新型药物洗脱支架。 会议在马里兰州盖斯堡(Gaithersburg)举行,FDA的循环系统器械专家组全体一致地建议,在有关商品标示及上市后持续研究的要求条件下核准Endeavor支架上市。顾问委员会建议产品标示应指出临床试验方案使用双重抗血小板治疗和现今专业学会指南建议的使用情况。专家组还建议进行一项至少5,000人的上市后单组注册研究,主要终点为晚期迟发支架血栓(采用ARC定义),最少随访至5年,次要终点评估死亡和心肌梗死。 此项建议和美敦力公司的一项上市后研究是一致的。美敦力提交给顾问委员会的资料显示,超过2,100名在ENDEAVOR临床计划中植入Endeavor支架,其中对1,287名病人随访2年,对675名病人随访长达3年。ENDEAVOR临床试验计划的数据量是